ГОСТ Р 54882-2011
ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
Категории ГОСТ Р 54882-2011 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2013
- Название на английском языке:
- Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.02.2014, в 21:22 (более года назад)
- Вид стандарта:
- временно не известен
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2013-01-01
- Дата последнего издания документа:
- 2012-09-12
Коды документа ГОСТ Р 54882-2011:
- Код ОКП:
- 940000
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 32
- Назначение ГОСТ Р 54882-2011:
- Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита
- Ключевые слова документа:
- аудит на соответствие регулирующим требованиям, изготовитель, медицинское изделие, система менеджмента качества, стратегия аудита
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р 54882-2011:
Скачать ГОСТ Р 54882-2011 вы можете в следующих версиях:
Дата добавленияв версии файла:
Загрузок:
Размер:
Ссылка на страницу загрузки:
-
страница 1
-
страница 2
-
страница 3
-
страница 4
-
страница 5
-
страница 6
-
страница 7
-
страница 8
-
страница 9
-
страница 10
-
страница 11
-
страница 12
-
страница 13
-
страница 14
-
страница 15
-
страница 16
-
страница 17
-
страница 18
-
страница 19
-
страница 20
-
страница 21
-
страница 22
-
страница 23
-
страница 24
-
страница 25
-
страница 26
-
страница 27
-
страница 28
-
страница 29
-
страница 30
-
страница 31
-
страница 32