ГОСТ Р 54329-2011
ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Категории ГОСТ Р 54329-2011 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.03.2012
- Название на английском языке:
- Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.02.2014, в 21:01 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Стандарты на процессы
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2012-03-01
- Дата последнего издания документа:
- 2011-09-28
Коды документа ГОСТ Р 54329-2011:
- Код ОКП:
- 944000
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 20
- Назначение ГОСТ Р 54329-2011:
- Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения
- Ключевые слова документа:
- демонстрация соответствия, медицинское изделие, обеспечение безопасности, основные функциональные характеристики, сводный комплект технической документации, существенные принципы
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р 54329-2011:
Скачать ГОСТ Р 54329-2011 вы можете в следующих версиях:
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.
Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р 54329-2011, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.