ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Категории ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.09.2009
- Название на английском языке:
- Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 18.02.2014, в 22:10 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Стандарты на методы контроля
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2009-09-01
- Дата последнего издания документа:
- 2009-02-18
Коды документа ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008:
- Код ОКП:
- 944000
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 24
- Назначение ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008:
- Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
- Ключевые слова документа:
- исследователь, клинические испытания, Медицинские изделия, наблюдатель, организатор, план клинических испытаний, субъект испытаний
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008:
- ISO:
- ISO 14155-2:2003
Скачать ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 вы можете в следующих версиях:
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.
Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.