ГОСТ ISO 14971-2011
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Категории ГОСТ ISO 14971-2011 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2013
- Название на английском языке:
- Medical devices. Application of risk management to medical devices
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.09.2019, в 21:44 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Основополагающие стандарты
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2013-01-01
- Дата последнего издания документа:
- 2013-10-24
Коды документа ГОСТ ISO 14971-2011:
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 69
- Назначение ГОСТ ISO 14971-2011:
- Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
- Документ разработан орг-ей:
- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
- Документ принят орг-ей:
- Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011
- Ключевые слова документа:
- Медицинские изделия, менеджмент риска, риск
Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 14971-2011:
- Ссылки на ГОСТы:
- ГОСТ 31628-2012
Скачать ГОСТ ISO 14971-2011 вы можете в следующих версиях:
Дата добавленияв версии файла:
Загрузок:
Размер:
Ссылка на страницу загрузки:
Текст стандарта
-
страница 1
-
страница 2
-
страница 3
-
страница 4
-
страница 5
-
страница 6
-
страница 7
-
страница 8
-
страница 9
-
страница 10
-
страница 11
-
страница 12
-
страница 13
-
страница 14
-
страница 15
-
страница 16
-
страница 17
-
страница 18
-
страница 19
-
страница 20
-
страница 21
-
страница 22
-
страница 23
-
страница 24
-
страница 25
-
страница 26
-
страница 27
-
страница 28
-
страница 29
-
страница 30
-
страница 31
-
страница 32
-
страница 33
-
страница 34
-
страница 35
-
страница 36
-
страница 37
-
страница 38
-
страница 39
-
страница 40
-
страница 41
-
страница 42
-
страница 43
-
страница 44
-
страница 45
-
страница 46
-
страница 47
-
страница 48
-
страница 49
-
страница 50
-
страница 51
-
страница 52
-
страница 53
-
страница 54
-
страница 55
-
страница 56
-
страница 57
-
страница 58
-
страница 59
-
страница 60
-
страница 61
-
страница 62
-
страница 63
-
страница 64
-
страница 65
-
страница 66
-
страница 67
-
страница 68
-
страница 69