ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Скачать ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Категории ГОСТ Р ЕН 13641-2010 по ОКС:- Статус документа:
- действует
- Назначение ГОСТ Р ЕН 13641-2010:
- Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов
- Поправки и изменения к ГОСТ Р ЕН 13641-2010
- стандарт не имеет поправок
Доступные для скачивания версии ГОСТ :
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.