ГОСТ Р ЕН 13641-2010
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Категории ГОСТ Р ЕН 13641-2010 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2012
- Название на английском языке:
- Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.02.2014, в 22:04 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Основополагающие стандарты
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2012-01-01
- Дата последнего издания документа:
- 2011-07-06
Коды документа ГОСТ Р ЕН 13641-2010:
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 12
- Назначение ГОСТ Р ЕН 13641-2010:
- Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов
- Ключевые слова документа:
- калибраторы, контрольные материалы, реагенты для диагностики in vitro, риск инфицирования
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ЕН 13641-2010:
- Ссылки на прочие:
- EN 375:2001;EN 376:2001
Скачать ГОСТ Р ЕН 13641-2010 вы можете в следующих версиях:
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.
Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ЕН 13641-2010, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.