ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Категории ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 по ОКС:- 11. Здравоохранение
- 11.40. Медицинское оборудование
- 11.40.20 Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций *включая контейнеры с кровью *шприцы, иглы и катетеры см. 11.040.25
- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.11.2011
- Название на английском языке:
- Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 18.02.2014, в 18:34 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Основополагающие стандарты
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2011-11-01
- Дата последнего издания документа:
- 2011-06-01
Коды документа ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010:
- Код ОКП:
- 939000
- Код КГС:
- Р19
- Число страниц:
- 24
- Назначение ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010:
- Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
- Ключевые слова документа:
- парентеральные системы, фармацевтика, эластомерные составляющие
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010:
- ISO:
- ISO 8362-2:2008;ISO 8362-5:2008;ISO 8536-2:2001;ISO 8536-6:1995;ISO 11040-2:1994;ISO 11040-5:2001
Скачать ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 вы можете в следующих версиях:
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.
Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.