ГОСТ Р ИСО 15198-2009
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
Категории ГОСТ Р ИСО 15198-2009 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.09.2010
- Название на английском языке:
- Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 18.02.2014, в 22:12 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Основополагающие стандарты
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2010-09-01
- Дата последнего издания документа:
- 2010-04-05
Коды документа ГОСТ Р ИСО 15198-2009:
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 12
- Назначение ГОСТ Р ИСО 15198-2009:
- Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro
- Ключевые слова документа:
- валидация методик контроля качества, методики контроля качества, система менеджмента качества
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 15198-2009:
- ISO:
- ISO 534-1:1993;ISO 5725-1:1994;ISO 13485:2003;ISO 14971:2000
Скачать ГОСТ Р ИСО 15198-2009 вы можете в следующих версиях:
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.
Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 15198-2009, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.