ГОСТ Р ЕН 13640-2010
ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Категории ГОСТ Р ЕН 13640-2010 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2012
- Название на английском языке:
- Stability testing of in vitro diagnostic reagents
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.02.2014, в 22:04 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Стандарты на процессы
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2012-01-01
- Дата последнего издания документа:
- 2011-07-14
Коды документа ГОСТ Р ЕН 13640-2010:
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 12
- Назначение ГОСТ Р ЕН 13640-2010:
- Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов
- Ключевые слова документа:
- калибраторы, контрольные материалы, реагенты для диагностики in vitro, стабильность реагентов
Скачать ГОСТ Р ЕН 13640-2010 вы можете в следующих версиях:
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.
Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ЕН 13640-2010, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.