ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Категории ГОСТ ISO 13485-2017 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.06.2018
- Название на английском языке:
- Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 30.11.-0001, в 00:00 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Основополагающие стандарты
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2018-06-01
- Дата последнего издания документа:
- 2018-03-15
Коды документа ГОСТ ISO 13485-2017:
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 42
- Назначение ГОСТ ISO 13485-2017:
- Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
- Документ принят орг-ей:
- Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №99-П
- Ключевые слова документа:
- валидация, верификация, документированная процедура, изделия медицинские, организация, политика и цели в области качества, потребитель, регулирующие требования, система менеджмента качества
Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 13485-2017:
- ISO:
- ISO 9000:2015
- Ссылки на ГОСТы:
- ГОСТ 4517–87
Скачать ГОСТ ISO 13485-2017 вы можете в следующих версиях:
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.
Вы можете просмотреть версии ГОСТ ISO 13485-2017, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.