ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Категории ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 по ОКС:- Статус документа:
- отменен, введён в действие 01.01.2010
- Название на английском языке:
- Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 18.02.2014, в 22:02 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Стандарты на процессы
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2010-01-01
- Срок действия ограничен:
- 01.01.2013
- Дата последнего издания документа:
- 2009-12-07
Коды документа ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008:
- Код ОКП:
- 945120
- Код КГС:
- Р26
- Число страниц:
- 32
- Назначение ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008:
- Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий
- Ключевые слова документа:
- валидация, медицинская продукция, радиационная стерилизация, стерилизация
Нормативные ссылки, связанные с ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008:
- ISO:
- ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003
- На стандарт ссылаются:
- ГОСТ Р 50325-2011
Скачать ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 вы можете в следующих версиях:
В данный момент версий документа для скачивания не добавлено.
Мы стараемся пополнять базу документов еженедельно и из разных источников, в обозримом будущем версии для этого ГОСТа появятся.
Вы можете просмотреть online текст стандарта ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
Просмотреть текст ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008:
-
Наименование, вид:Датарегистрации:начала действия:Ссылка:
-
Изменение к ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008. Отменен
Тип изменения: Отменен
Номер изменения:
Регистрационный номер: 1381-ст
Новое значение: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 11137-1-2011
2011-12-132013-01-01
Текст стандарта
Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.