Единая база ГОСТов РФ 80 000 документов бесплатно

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов

IT, электроника и бытовая техника
Добыча и переработка
Производство и строительство
Промышленность
Техника и оборудование
Общие положения
01.
Услуги, управление и социология
03.
Математика, естественные науки
07.
Здравоохранение
11.
Охрана окружающей среды
13.
Метрология и измерения. Физические явления.
17.
Испытания.
19.
Технология получения изображений.
37.
Точная механика. Ювелирное дело.
39.

Категории ОКС в развёрнутом виде

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Условные обозначения

Иконки файлов и свойства документа

: - иконка ГОСТа;

Типы файлов

: - документ представлен набором отсканированных изображений;
: - документ можно скачать одним PDF файлом, файл состоит из не распознанных отcканированных страниц;
: - документ можно скачать одним PDF файлом с распознанным текстом;
: - документ можно скачать одним PDF файлом, внутри файла работают ссылки на другие ГОСТ'ы, текст распознан

Статусы ГОСТов

: - документ действует в настоящий момент (статус ГОСТа - Действующий);
: - документ отменён (статус ГОСТа - Отменён);
: - документ заменён (статус ГОСТа - Заменён);
: - ГОСТ не действует на территории РФ;

ГОСТ ISO 11135-2017

ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Категории ГОСТ ISO 11135-2017 по ОКС:

Статус документа:: действует, введён в действие 01.09.2018

Название на английском языке:: Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата актуализации информации по стандарту:: 19.06.2025, в 11:52 (менее месяца назад)

Вид стандарта:: Стандарты на продукцию (услуги)

Дата начала действия ГОСТа:: 2018-09-01

Дата последнего издания документа:: 2017-10-02

Коды документа ГОСТ ISO 11135-2017:

Код КГС:: Р26

Число страниц:: 70

Назначение ГОСТ ISO 11135-2017:: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Настоящий стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Настоящий стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Настоящий стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции

Документ разработан орг-ей:: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят орг-ей:: Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №51-2017

Ключевые слова документа:: медицинская продукция, Медицинские изделия, разработка, стерилизация, управление процессом стерилизации, этиленоксид

Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 11135-2017:

ISO:: ISO 10012;ISO 10993-7;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-2:2009;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003/Cor 1:2009

Ссылки на ГОСТы:: ГОСТ 31895-2012

Скачать ГОСТ ISO 11135-2017 вы можете в следующих версиях: