ГОСТ ISO 10993-9-2015

ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Категории ГОСТ ISO 10993-9-2015 по ОКС:

Статус документа:: действует, введён в действие 01.06.2016

Название на английском языке:: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

Дата актуализации информации по стандарту:: 17.09.2019, в 21:39 (более года назад)

Вид стандарта:: Основополагающие стандарты

Дата начала действия ГОСТа:: 2016-06-01

Дата последнего издания документа:: 2015-06-02

Коды документа ГОСТ ISO 10993-9-2015:

Код КГС:: Р20

Число страниц:: 16

Назначение ГОСТ ISO 10993-9-2015:: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента