ГОСТ ISO 10993-18-2011
ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Категории ГОСТ ISO 10993-18-2011 по ОКС:- 11. Здравоохранение
- 11.100. Лабораторная медицина
- 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств.
- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2013
- Название на английском языке:
- Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.09.2019, в 21:40 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Основополагающие стандарты
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2013-01-01
- Дата последнего издания документа:
- 2014-07-24
Коды документа ГОСТ ISO 10993-18-2011:
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 20
- Назначение ГОСТ ISO 10993-18-2011:
- Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
- Документ разработан орг-ей:
- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
- Документ принят орг-ей:
- Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011
- Ключевые слова документа:
- биологическая безопасность, идентификация материала, Медицинские изделия, химические составляющие
Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 10993-18-2011:
- ISO:
- ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14971:2000
- Ссылки на ГОСТы:
- ГОСТ 31760–2012
Скачать ГОСТ ISO 10993-18-2011 вы можете в следующих версиях:
Дата добавленияв версии файла:
Загрузок:
Размер:
Ссылка на страницу загрузки:
-
страница 1
-
страница 2
-
страница 3
-
страница 4
-
страница 5
-
страница 6
-
страница 7
-
страница 8
-
страница 9
-
страница 10
-
страница 11
-
страница 12
-
страница 13
-
страница 14
-
страница 15
-
страница 16
-
страница 17
-
страница 18
-
страница 19
-
страница 20