ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Категории ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 по ОКС:

Статус документа:: отменен, введён в действие 01.09.2010

Название на английском языке:: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials

Дата актуализации информации по стандарту:: 18.02.2014, в 22:01 (более года назад)

Вид стандарта:: Стандарты на методы контроля

Дата начала действия ГОСТа:: 2010-09-01

Срок действия ограничен:: 01.01.2013

Дата последнего издания документа:: 2010-06-26

Коды документа ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009:

Код ОКП:: 944000

Код КГС:: Р20

Число страниц:: 24

Назначение ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009:: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности

Ключевые слова документа:: биологическая безопасность, идентификация материала, Медицинские изделия, химические составляющие

Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009:

ISO:: ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14972:2000

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 вы можете в следующих версиях:

В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.

Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009:

Наименование, вид:

Дата

регистрации:

начала действия:

Ссылка:
Изменение к ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009. Отменен
Тип изменения: Отменен
Номер изменения:
Регистрационный номер: 1313-ст
Новое значение: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 10993-18-2011

2011-12-13

2013-01-01

Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.