закрыть

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Категории ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 по ОКС:
Статус документа:
отменен, введён в действие 01.09.2010
Название на английском языке:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Дата актуализации информации по стандарту:
18.02.2014, в 22:01 (более года назад)
Вид стандарта:
Основополагающие стандарты
Дата начала действия ГОСТа:
2010-09-01
Срок действия ограничен:
01.01.2013
Дата последнего издания документа:
2010-10-05
Коды документа ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009:
Код ОКП:
944000
Код КГС:
Р20
Число страниц:
16
Назначение ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009:
Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17
Ключевые слова документа:
деградация, количественный анализ, Медицинские изделия, система методов исследования
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009:
ISO:
ISO 3585;ISO 3696;ISO 8044;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-16

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 вы можете в следующих версиях:

В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.

Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009:

  • Наименование, вид:
    Дата
    регистрации:
    начала действия:
    Ссылка:
  • Изменение к ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Отменен

    Тип изменения: Отменен
    Номер изменения:
    Регистрационный номер: 1302-ст
    Новое значение: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 10993-15-2011

    2011-12-13
    2013-01-01

Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.